按照國家食品藥品監督管理總局要求,根據全省醫療器械專項整治2015行動計劃安排,山東省食品藥品監督管理局于2015年8月份集中開展了一次性使用無菌醫療器械專項整治。截至8月31日,全省共檢查生產企業91家、經營企業2647家、使用單位9538家,立案208起,結案192起,警告、責令整改1602家,責令停產停業1家。
通過檢查發現,部分一次性無菌醫療器械生產企業仍然存在購進驗收、生產、檢驗、銷售記錄不規范,從業人員培訓不到位等問題;部分經營和使用單位仍然存在進貨驗收制度不完善,對無菌醫療器械不良反應監測工作重視不夠,上報醫療器械不良反應報告不夠積極的問題。截至8月底,省醫療器械產品質量檢驗中心檢驗完成檢驗177批,目前復檢工作正在進行。
按照國家食品藥品監督管理總局要求,根據全省醫療器械專項整治2015行動計劃安排,山東省食品藥品監督管理局于2015年8月份集中開展了一次性使用無菌醫療器械專項整治。截至8月31日,全省共檢查生產企業91家、經營企業2647家、使用單位9538家,立案208起,結案192起,警告、責令整改1602家,責令停產停業1家。
通過檢查發現,部分一次性無菌醫療器械生產企業仍然存在購進驗收、生產、檢驗、銷售記錄不規范,從業人員培訓不到位等問題;部分經營和使用單位仍然存在進貨驗收制度不完善,對無菌醫療器械不良反應監測工作重視不夠,上報醫療器械不良反應報告不夠積極的問題。截至8月底,省醫療器械產品質量檢驗中心檢驗完成檢驗177批,目前復檢工作正在進行中